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La FDA tire la sonnette d’alarme concernant les pancréas artificiels « faits maison »

La FDA a lancé un avertissement sévère concernant les systèmes de pancréas « faits maison » après qu'une personne atteinte de diabète a fait une overdose d'insuline.



Woman with diabetes wearing an insulin pump and checking her blood glucose on a smart phone app

La semaine dernière, la FDA (États-Unis) a lancé un avertissement sévère concernant les systèmes de pancréas « faits maison » ou DIY (do-it-yourself) après qu’une personne atteinte de diabète a fait une overdose d’insuline accidentelle suite à l’utilisation d’un tel système. On ne sait pas exactement comment le dysfonctionnement est survenu, mais la personne qui a présenté l’overdose a dû faire l’objet de soins médicaux immédiats. Depuis lors, elle s’est rétablie.

Il s’agit du premier avertissement émis par la FDA concernant des systèmes DIY.

Dans sa déclaration, la FDA écrit : « Ces dispositifs non autorisés de gestion du diabète n’ont pas fait l’objet d’un examen par la FDA en vue de s’assurer qu’ils offrent une garantie de sécurité et d’efficacité raisonnable pour l’usage prévu. L’utilisation de dispositifs non autorisés peut conduire à des lectures de glycémie imprécises ou à un dosage dangereux d’insuline, pouvant provoquer des lésions nécessitant une intervention médicale ou la mort. »

Qu’est-ce qu’un pancréas artificiel DIY ou un système en boucle fermée ?

Les systèmes DIY combinent des composants approuvés par la FDA, notamment des pompes à insuline et des appareils de contrôle continu de la glycémie (ACCG), avec un logiciel à code source libre pour administrer des doses continues d’insuline. . Dirigé par Dana Lewis, le mouvement Open Artificial Pancreas (OpenAPS) ), a vu le jour en 2015 et des milliers de personnes à travers le monde utilisent aujourd’hui ces systèmes.

Le mouvement DIY, dont l’objectif est de parvenir à des résultats de glycémie optima avec la technologie DIY, fabrique ses propres dispositifs de gestion de la glycémie ou combine les dispositifs de différents fabricants dans un pancréas artificiel fait maison. Un des avantages du pancréas artificiel DIY est un sommeil de qualité, ce dont sont privées de nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1. Si les efforts du mouvement ont été loués par des chercheurs en santé pour les résultats obtenus, l’avertissement de la FDA alerte toutefois les consommateurs et les professionnels de la santé quant aux risques graves pouvant être associés à ces technologies non testées.

De nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1 ne sont pas satisfaites des systèmes à pompe intégrée approuvés par la FDA actuellement disponibles sur le marché. Pour d'autres, les technologies du diabète sont hors de portée de leur bourse ou non prises en charge par leur assurance.

Pourquoi les gens se tournent-ils vers des pancréas artificiels DIY ?

De nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1 ne sont pas satisfaites des systèmes à pompe intégrée approuvés par la FDA actuellement disponibles sur le marché. Pour d’autres, les technologies du diabète sont hors de portée de leur bourse ou non prises en charge par leur assurance. Le slogan #Wearenotwaiting (Nous n’attendons pas) de Nightscout a été utilisé par les adeptes du mouvement DIY, dont l’objectif est de rendre les données du diabète plus accessibles, intuitives et exploitables. Le but est d’obtenir des données utilisables dans un format qui permettra d’augmenter le « temps dans la plage cible (de la glycémie) », de réduire les bas et d’améliorer l’HbA1c. Dexcom, dont la technologie d’ACCG a servi de catalyseur pour les innovations DIY, est devenu le premier grand fournisseur de dispositifs médicaux approuvés par la FDA à lancer une interface de programmation d’applications (API) publique, par opposition aux plateformes de données fermées et propriétaires utilisées par la plupart des fabricants de dispositifs.

Au fil des ans, les membres du mouvement Nightscout #WeAreNotWaiting ont résumé leurs intentions au travers des messages suivants :

Nous n’attendons pas que les sociétés concurrentes collaborent.

Nous n’attendons pas que les autorités de réglementation légifèrent.

Nous n’attendons pas que les fabricants de dispositifs innovent.

Nous n’attendons pas pour avoir l’assurance que nos enfants atteints de diabète de type 1 sont en sécurité.

Nous n’attendons pas pour avoir un sommeil décent pour la première fois depuis des années.

Nous n’attendons pas pour avoir un remède.

En réponse à la déclaration de la FDA, les parties prenantes de différentes ramifications du mouvement DIY pour le dosage automatisé de l’insuline ont publié une déclaration conjointe sur le groupe Facebook Looped et sur Twitter, qui dit notamment ceci :

« Aujourd’hui, la FDA a publié une annonce mettant en garde contre l’utilisation de systèmes DIY au sein de la communauté du diabète.

Nous souhaiterions que vous signaliez tout événement indésirable survenant avec des systèmes DIY, le cas échéant. Nous ne soutenons en aucun cas les efforts visant à minimiser ces événements indésirables ou à éviter d’en parler/de les signaler. Le partage d’informations en toute transparence – y compris sur les problèmes potentiels – constitue un aspect tout aussi important de la communauté DIY en termes « d’ouverture ». »

Renza Scibilia, membre du réseau Blue Circle Voices de la FID, a parfaitement résumé tout cela sur Twitter : « TOUS les aspects du diabète sont du « fait maison ». Cette condition est présente 24 h/24, 7 j/7, et nous en assumons la responsabilité jour après jour. Peu importe le nom qui lui est donné – diabète DIY ou hors indication – il n’est question au final que de diabète. Et nous n’avons pas d’autre choix que d’en assumer nous-mêmes la responsabilité. »border_style= » »]

 

Elizabeth Snouffer est Rédactrice de Diabetes Voice


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