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Los páncreas artificiales caseros reciben una advertencia de la FDA

La FDA ha emitido una severa advertencia sobre los sistemas de páncreas artificiales caseros después de que una persona con diabetes sufriera una sobredosis de insulina.


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Woman with diabetes wearing an insulin pump and checking her blood glucose on a smart phone app

La FDA (EEUU) ha emitido una severa advertencia sobre los sistemas de páncreas artificiales (PA) de fabricación casera después de que una persona con diabetes sufriera una sobredosis de insulina al usar uno de estos aparatos. Aunque no está claro cómo se produjo el fallo, la persona que sufrió esta sobredosis requirió atención médica inmediata. Esta persona ya se ha recuperado.

Esta es la primera advertencia que la FDA ha emitido sobre los sistemas caseros.

La declaración de la FDA dice así: «La FDA no ha revisado estos dispositivos no autorizados para el control diabético a fin de garantizar que brinden una garantía razonable de seguridad y efectividad para el uso previsto», ha escrito la agencia. «El uso de dispositivos no autorizados podría dar como resultado lecturas glucémicas inexactas o una dosificación insegura de la insulina, lo que puede provocar daños que requieran intervención médica o que sean letales».

¿Qué es un sistema de PA o de circuito cerrado casero?

Los sistemas caseros combinan componentes aprobados por la FDA, como bombas de insulina y monitores continuos de glucosa (MCG), con software de código abierto para administrar dosis continuas de insulina. El movimiento Open Artificial Pancreas (OpenAPS, Páncreas artificial abierto) ), liderado por Dana Lewis, se lanzó en 2015, y hoy en día miles de personas en todo el mundo están usando estos sistemas.

El movimiento “DIY” (do it yourself, o “hágalo usted mismo”) tiene como objetivo lograr resultados glucémicos óptimos con tecnología casera, construir sus propios dispositivos para el control glucémico o combinar dispositivos de diferentes fabricantes para construir un páncreas artificial casero. Uno de los beneficios del PA casero es poder dormir bien toda la noche, lo que está fuera del alcance de muchas personas con diabetes tipo 1. Los esfuerzos del movimiento han sido alabados por investigadores médicos por sus logros; sin embargo, la advertencia de la FDA llama la atención tanto de los consumidores como de los profesionales sanitarios acerca de los graves riesgos que pueden surgir de estas tecnologías no probadas.

Muchas personas con diabetes tipo 1 no están satisfechas con las opciones comerciales actuales para los sistemas de bombeo integrados aprobados por la FDA, y, en algunos casos, la tecnología para la diabetes resulta inasequible o no está cubierta por su seguro.

¿Por qué las personas recurren a los sistemas de páncreas artificiales caseros?

Muchas personas con diabetes tipo 1 no están satisfechas con las opciones comerciales actuales para los sistemas de bombeo integrados aprobados por la FDA, y, en algunos casos, la tecnología para la diabetes resulta inasequible o no está cubierta por su seguro. Los partidarios del movimiento «DIY» han hecho uso del lema de Nightscout #Wearenotwaiting (No vamos a esperar), cuyo objetivo es hacer que los datos sobre diabetes sean más accesibles, intuitivos y prácticos. El objetivo es obtener datos utilizables en un formato en el que se amplíe el «tiempo dentro del rango (glucémico)», y ayude a lograr menos bajadas y mejores resultados de HbA1cs. Dexcom, cuya tecnología para la MCG resultó ser un catalizador para que se innovase en el desarrollo de aparatos caseros, se ha convertido en el primer gran proveedor de dispositivos médicos aprobado por la FDA en lanzar una interfaz pública de programación de aplicaciones (API), a diferencia de las plataformas cerradas de datos patentadas que utilizan la mayoría de las compañías de dispositivos.

Los miembros del movimiento Nightscout #WeAreNotWaiting resumieron sus intenciones a lo largo de los años del siguiente modo:

No vamos a esperar (#WeAreNotWaiting) a que los competidores cooperen.

No vamos a esperar a que los reguladores regulen.

No vamos a esperar a los fabricantes de dispositivos innoven.

No vamos a esperar para poder tener la tranquilidad de que nuestros hijios con diabetes tipo 1 estén a salvo.

No vamos a esperar a dormir bien por primera vez en años.

No vamos a esperar a una cura.

En respuesta a la declaración de la FDA, las partes interesadas de varias ramas del movimiento “DIY” para la dosificación automatizada han emitido una declaración conjunta en el grupo Looped de Facebook y en Twitterque declara en parte,

“Hoy la FDA ha publicado una advertencia acerca de los sistemas caseros dentro de la comunidad diabética.

Queremos que nos informe sobre posibles incidentes perjudiciales derivados del uso de sistemas caseros, sobre si ocurren y cuando ocurran. No respaldamos ningún tipo de esfuerzo por minimizar o evitar hablar/informar sobre incidentes perjudiciales. Compartir abiertamente, incluyendo cualquier problema potencial, es una parte igualmente importante de los aspectos «abiertos» de la comunidad DIY.»

Un miembro de los Blue Circle Voices de la FID, Renza Scibilia, lo ha resumido en Twitter de la mejor manera: “TODA la diabetes es casera. Está presente 24/7 y nosotros mismos la gestionamos día a día. Llámelo como quiera: atención diabética casera o alternativa, no deja de ser atención diabética. Y no tenemos otra opción que llevarla a cabo nosotros mismos.»

 

Elizabeth Snouffer es Editor de Diabetes Voice


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