29 marzo 2019
Esta semana (25 de marzo), la Comisión Europea ha aprobado la dapagliflozina de AstraZeneca (AZ) (comercializada como Forxiga en la UE) para su uso en la diabetes tipo 1 como complemento a la insulina en personas que presenten un IMC de al menos 27 kg/m2. La dapaglifozina ayuda a reducir los niveles de glucemia al ayudar a los riñones a eliminar la glucemia y excretarla con la orina. La dapagliflozina es la primera terapia oral autorizada para la diabetes tipo 1 en la UE. Actualmente, las gliflozinas se encuentran bajo revisión regulatoria en los EEUU (bajo el nombre de Farxiga) y Japón para su uso como tratamiento complementario a la insulina en adultos con diabetes tipo 1, y se esperan decisiones en la primera y segunda mitad de 2019, respectivamente, según Astra Zeneca.
La semana pasada (22 de marzo), la FDA (EEUU) rechazó la sotagliflozina de Sanofi and Lexicon Pharmaceuticals (comercializada como Zynquista), otro antidiabético oral del grupo de las gliflozinas. Como ya hemos explicado en otro artículo, la sotagliflozina es un inhibidor dual oral de SGLT-1 y SGLT-2, dos proteínas que influyen en la forma en la que los intestinos y los riñones absorben y eliminan el azúcar (glucosa), lo que repercute en un mejor control glucémico, una reducción del peso y la presión arterial y una menor variabilidad de los niveles glucémicos. El panel asesor de la FDA se dividió durante su aprobación debido a un aumento de la incidencia de cetoacidosis diabética (CAD). La CAD puede ser una complicación mortal. Es importante tener en cuenta que la CAD es un riesgo que se observa asociado a todos los inhibidores de SGLT en la diabetes tipo 1, incluida la dapagliflozina.
Sin embargo, la sotagliflozina obtuvo opiniones positivas de la Agencia Europea de Medicamentos por su capacidad de reducir los niveles de HbA1c y el peso corporal, a pesar de conllevar un índice de CAD del 3-4%. El grupo de control presentó un índice de menos del 1% en la fase 3 de su programa Tandem. La Comisión Europea aún no ha otorgado la autorización para comercializar este medicamento.
Según el comunicado de prensa de AZ, la aprobación de la dapaglifozina se basa en los datos del programa clínico Fase III DEPICT sobre la diabetes tipo 1. Los datos, tanto a corto plazo (24 semanas) como a largo plazo (52 semanas), del DEPICT-1, así como los datos a corto plazo del DEPICT-2, muestran que 5 mg diarios (cuando se administra como un complemento oral a la insulina ajustable en pacientes con glucosa inadecuadamente controlada) conllevan reducciones importantes y clínicamente significativas de la HbA1c, el peso y la dosis diaria total de insulina a las 24 y 52, semanas en comparación con el estudio de referencia.