30 enero 2019
Para las personas con diabetes tipo 1 (DT1), lograr los objetivos de Hba1c puede resultar difícil, debido a su dependencia exclusiva de las insulinas inyectables, pero es posible que haya una nueva esperanza. Mientras la FDA evalúa los riesgos de un nuevo tratamiento oral para adultos con diabetes tipo 1 en combinación con la terapia de insulina, la comunidad de la diabetes tipo 1 continúa abogando por una conclusión positiva. La seguridad del medicamento está en cuestión, y todavía quedan preguntas por responder. Su aprobación está dividida por la mitad.
En enero de 2019, el panel asesor de la FDA votó «ocho a ocho» sobre los beneficios generales del medicamento en cuestión. El inhibidor de SGLT2/SGLT2 Zynquista™ (sotagliflozina) superó la prueba de riesgos que respaldaría su aprobación. Desarrollado por Lexicon Pharmaceuticals y Sanofi de Francia, la FDA planteará una votación del panel asesor cuando tome una decisión final el 22 de marzo de 2019.
¿Qué son los inhibidores de SGLT1/SGLT2?
Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) son una clase de medicamentos orales que ayudan a las personas con diabetes tipo 2 a lograr mejorar sus objetivos y perder peso. Los SGLT2 funcionan bloqueando la reabsorción de glucosa en el riñón. Aumentan la glucosa en la orina y disminuyen los niveles de glucemia. Los inhibidores de SGLT2 no están aprobados para su uso en personas con diabetes tipo 1.
El cotransportador de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) es el principal transportador para la absorción de glucosa en el tracto digestivo. El SGLT1 retrasa el pico glucémico posprandial o hiperglucemia tras las comidas.
El medicamento bajo investigación es un inhibidor doble de SGLT1/SGLT2 que podría ayudar a disminuir los picos glucémicos después de comer, lo que a menudo no es posible utilizando solamente insulina. En el estudio más reciente, los pacientes que recibieron sotagliflozina junto a la insulina presentaron una reducción sostenida de sus niveles de HbA1c y peso corporal. Los participantes sufrieron menos hipoglucemias y una reducción de su dosis diaria total de insulina en comparación con los que solo usaron insulina.
¿Cuáles son los riesgos?
Los investigadores del último estudio observaron que 20 (7,6%) de los pacientes tratados con sotagliflozina sufrieron cetoacidosis diabética (CAD). El Comité de la FDA observó un «aumento consistente y clínicamente significativo» y agregó que «si bien todos los pacientes con diabetes tipo 1 pueden correr un cierto grado de riesgo de CAD, la terapia con sotagliflozina claramente aumenta ese riesgo y el riesgo puede ser impredecible».
Muchos proveedores sanitarios que atienden a personas con diabetes están de acuerdo en que, con un seguimiento y educación minuciosos, la aprobación podría ser una gran logro. Carolyn Robertson, educadora certificada en diabetes (ECD) con más de 35 años de experiencia en educación diabética, explica cómo “esta clase de medicamentos son un tratamiento complementario adecuado de la DT1: reducen los niveles de glucemia, reducen los picos glucémicos y aumentan el rango de tiempo. Sin embargo, tienen sus riesgos y requieren una selección de pacientes adecuada, así como una educación inicial y repetida para asegurar la seguridad durante su utilización «.
La decisión de la FDA probablemente tendrá un impacto sobre los 1,3 millones de personas que viven con DT1 en los EEUU, así como sobre las aproximadamente 40.000 personas que son diagnosticadas cada año. (American Diabetes Association). La terapia mediante el inhibidor dual SGLT1 / SGLT2 podría ser la primera terapia oral aprobada para personas con diabetes tipo 1 en combinación con la insulina para mejorar el manejo de la glucosa. Con tan poca innovación dentro de esta categoría, éste podría ser el primer paso significativo para mejorar los resultados.